相關法規：

• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）：化妝品與藥品的基本法規，規範產品的安全性、標示要求與不實或誤導性宣稱之禁止。

• Fair Packaging and Labeling Act（FPLA）：規範消費性產品（包含化妝品）的包裝與標籤標示。

• Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（MoCRA）：於2022年通過，並自2023年起陸續生效，大幅強化化妝品監管要求，包含不良事件通報、含滑石化妝品之石綿檢測要求、設施註冊、產品列名及責任人之合規義務等。

監管機構：

• Food and Drug Administration（FDA）：負責化妝品與藥品的監管，涵蓋產品安全、不良事件監控、標籤合規及宣稱合規性監管。

備註：

美國對化妝品採取上市後監管（post-market regulation）制度，FDA 不事前核准化妝品，但可於上市後採取執法行動。

合規關鍵規定：

• 產品定位

  • 化妝品：用於清潔、美化、增加吸引力或改變外觀的產品，例如：乳液、洗面乳、彩妝、香水等。

  • 非處方藥（Over-The-Counter drugs, OTC）：屬於藥品範疇，也受 FDA 監管，例如：去屑洗髮精、防曬產品、抗痘產品等。

  • 產品之實際用途、成分與宣稱將影響其法規分類，進而決定適用之合規要求。

• 設施註冊與產品列名

  • 依 MoCRA 規定，相關業者必須向 FDA 進行設施註冊（Facility Registration）及產品列名（Cosmetic Product Listing）。

  • 注意：設施註冊需每兩年更新一次；產品列名需要每年更新一次。

• 產品安全責任

  • 化妝品之責任人（Responsible Person, RP）須確保產品及其成分具備充分的安全性依據，並具有保存相關安全證明文件之義務，以因應 FDA 查核或其他監管要求。