2025年12月11日美國食品藥物管理局(FDA, The US Food and Drug Administration)擬將Bemotrizinol納入OTC防曬成分管理架構中,目前正在徵求公共意見,若最終通過,該提案有望為相關企業與美國消費者提供更多廣譜防曬成分和產品選擇。
Bemotrizinol 在美國以外多個地區的防曬產品中被廣泛使用,過去尚未列入美國FDA OTC防曬成分名單。FDA本次提議將Bemotrizinol作為新防曬劑成分納入OTC防曬產品中。Bemotrizinol是一種廣譜防曬劑,能同時防護UVA及UVB,且具低皮膚吸收特性,並具有既有地區之良好安全性評估基礎。
該提案建議Bemotrizinol在防曬產品中使用濃度上限為6%。
在美國,防曬產品是以OTC機制進行管制,需要符合OTC的相關規定,則無須經過FDA個別審查即可上市;若使用未被收錄的防曬原料,應依新藥程序管理,需要經過FDA審查批准才可在市場販售。
另需注意,美國除了聯邦法規外,各州對防曬成分可能有額外限制,例如夏威夷州針對部分對可能影響海洋環境的防曬成分(如Oxybenzone)設有限制,業者在進行防曬產品配方設計時須留意不同地區的法規差異。
Bemotrizinol 在台灣《化粧品防曬成分使用限制表》中;在中國列為《化妝品安全技術規範》中允許使用之防曬原料;同時也是歐盟可用防曬清單中的原料(No. 25 ANNEX VI, List of UV Filter Allowed in Cosmetic Product);上述三個地區最大允許使用量皆為10%。